OverStortinget

Tusen takk for spørsmålet. Først har jeg bare lyst til å si at jeg tror vi knapt kan sette oss inn i hvilken påkjenning det er å få en ALS-diagnose, både for den det gjelder og for familien rundt. Alle vil da søke alle muligheter for å finne håp, finne behandling og finne hjelp. Jeg tror mange er villige til å gå veldig langt, også for å teste nye medikamenter, om det kan gi et snev av håp for å bedre situasjonen. Jeg synes disse sakene er veldig vanskelige. Vi må forholde oss til det regelverket Stortinget har forutsatt, også når det gjelder vurdering av nye metoder og nye medikamenter. Når det gjelder behandling med ILB, utgjør dette utprøvende behandling der sikkerhet og effekt foreløpig ikke er dokumentert nok til å kunne være en del av det vanlige behandlingstilbudet. Det er ikke en vurdering jeg gjør; dette er altså en vurdering som våre fagmyndigheter, med de mandatene de har fått fra våre folkevalgte, gjør. Etter Helsedirektoratets veileder om utprøvende behandling skal slik behandling som utgangspunkt skje innenfor rammene av kliniske studier. For behandling i vanlig klinisk praksis kan det søkes om godkjenningsfritak, og da foretas det individuelle og skjønnsmessige vurderinger om søknaden godkjennes. De momentene som representanten riktig viser til, vil være relevante ved denne vurderingen. Her er det flere hensyn som må veies opp mot hverandre. Et av viktigste formålene med dagens legemiddelregelverk er beskyttelse av folkehelsen gjennom trygg legemiddelbruk. Ordningen med godkjenningsfritak er også en del av dette regelverket og skal ivareta dette formålet. Behandling som gis gjennom ordningen med godkjenningsfritak, skal – som ellers i helse- og velferdssektoren – være i tråd med kravet til faglig forsvarlighet. Utenfor forskning og kliniske studier innebærer dette at helsehjelpen skal bygge på anerkjent kunnskap og dokumentasjon, som fagmyndighetene i denne konkrete saken altså har vurdert at ikke foreligger. For legemiddelet ILB er det i dag svært liten dokumentasjon om legemiddelets nytte- og risikoforhold, og i lys av det kunnskapsbaserte forsvarlighetskravet vil dette måtte tillegges stor vekt ved vurderingen. Sånn er regelverket. Det vurderes fortsatt opp mot sakenes øvrige omstendigheter, slik som pasientens helsetilstand, manglende behandlingsalternativer og rammene for behandlingen. I tidligere avslag er likevel det begrensede omfanget av dokumentasjon blitt tillagt avgjørende vekt, og det er derfor vist til at behandlingen bør skje innenfor rammen av kliniske studier. Vurderingene skjer derfor i dag på bakgrunn av sakenes individuelle omstendigheter, men hvor det må tas særlig hensyn til at det er snakk om behandling i vanlig klinisk praksis, som altså skal bygge på anerkjent kunnskap og dokumentasjon for å anses faglig forsvarlig.