OverStortinget

Etter det Direktoratet for medisinske produkter opplyser, har norske leger og tannleger i perioden 2021–2025 sendt om lag 2,37 millioner søknader om bruk av legemidler via systemet for godkjenningsfritak. I tillegg kommer et betydelig antall søknader på papir. Disse søknadene omfatter i all hovedsak legemidler som har markedsføringstillatelse i et annet land, men ikke i Norge. Der slik markedsføringstillatelse i et annet land ikke foreligger, kan Direktoratet for medisinske produkter etter en medisinsk grunngitt søknad fra lege, og på dennes personlige ansvar, gjøre unntak fra kravet om markedsføringstillatelse etter bestemmelsen i § 2-5 åttende ledd. Som jeg opplyste om i mitt svar på spørsmål nr. 1 059, har legemiddelmyndighetene i perioden behandlet totalt ca. 230 000 søknader. Direktoratet har ikke kunnet opplyse hvor mange av disse søknadene som knytter seg til § 2-5 åttende ledd. Direktoratet fører heller ingen løpende oversikt over hvor mange av disse søknadene som har blitt innvilget. Da jeg i mitt tidligere svar opplyste at svært få avslag etter§ 2-5 åttende ledd blir påklaget, bygger denne opplysningen på informasjon mottatt fra Direktoratet for medisinske produkter. Direktoratet opplyste at de kun har løpende registreringer av klager fra 2021 og fram til i dag, og at det ikke er registrert klager knyttet til åttende ledd før høsten 2025. Før dette tidspunktet forelå det altså ingen klager i direktoratets systemer som gjaldt slike søknader som representanten spør om. Høsten 2025 mottok Direktoratet for medisinske produkter tre klagesaker etter bestemmelsen. Departementet har i tillegg gjennomgått egne klagesaksarkiver for perioden helt tilbake fra 2010 til 2025 for å identifisere eventuelle tidligere klagesaker etter § 2-5 åttende ledd. Denne gjennomgangen viser at departementet ikke har mottatt eller behandlet andre klager etter bestemmelsen enn dem som ble oversendt fra direktoratet høsten 2025. Så opplysningene bygger også på denne gjennomgangen.