OverStortinget

La meg først si at jeg har veldig stor forståelse for det sterke ønsket om at pasienter med ALS skal gis tilgang til legemiddelet ILB, som nå prøves ut ved Oslo universitetssykehus, OUS. Når mennesker rammes av en alvorlig og livstruende sykdom som ALS, er det helt naturlig og forståelig at man søker absolutt alle mulighetene som kan tenkes å kunne gi håp. Jeg har også forståelse for at det regelverket vi har i dag, kan oppleves som strengt. Godkjenningsfritak etter legemiddelforskriften § 2-5 er en snever unntaksordning, som i henhold til dagens regelverk skal brukes restriktivt. Når et legemiddel ikke har markedsføringstillatelse, må det foreligge tilstrekkelig kunnskap til å kunne vurdere nytte og risiko på en forsvarlig måte. Det er forsvarlighetskravet som her er det sentrale. Det er viktig for meg å si at helseforskning og kliniske utprøvinger fortsatt må være hovedsporet for tilgang til legemidler i tidlig fase. Kliniske studier, som en del pasienter deltar i, er strengt regulert. Det gir en kontrollert oppfølging, og det gir en systematisk innsamling av data om effekt og sikkerhet som kommer hele samfunnet til gode. I mitt innspill til dette representantforslaget åpnet jeg for at det gjennom et hurtigarbeidende ekspertutvalg kan undersøkes nærmere om det bør foretas presiseringer i regelverket for slike pasienter, slik at det på visse vilkår kan være noe større rom for å innvilge godkjenningsfritak. Jeg er glad for – og vil også takke alle partiene på Stortinget for det – at vi har kommet til en enighet om behovet for å se bredere på dette. Jeg ønsker en grundig gjennomgang av ordningen med godkjenningsfritak. Dette handler ikke bare om ILB til behandling ved ALS, men det handler også om å sikre at alle pasienter med svært alvorlige og livstruende sykdommer møtes på en måte som både ivaretar pasientsikkerheten og samtidig åpner for behandling utenfor helseforskningsregelverket, når dette vurderes som faglig forsvarlig. Derfor er det avgjørende at ekspertgruppen utreder hvordan dette kan innrettes slik at pasientene ivaretas på en best mulig måte. Regjeringen kommer umiddelbart til å følge opp det vedtaket som nå blir fattet i Stortinget, og jeg skal sørge for at det har høy prioritet og god framdrift, slik at vi kan komme tilbake til Stortinget med eventuelle forslag til endringer av regelverket hvis det viser seg nødvendig.